喜訊 l 總前列腺特異性抗原喜獲雙證

近日，我司“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）”和“總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒（量子點熒光法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

其中，磁微粒化學(xué)發(fā)光法tPSA試劑基于我司成熟的化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，與已獲證的AFP、CEA、CA19-9等核心腫瘤標(biāo)志物形成多癌種聯(lián)合檢測方案，助力臨床提升檢測效率與診斷價值，進(jìn)一步拓展化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線在腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用場景。

量子點熒光法tPSA試劑則聚焦基層醫(yī)療需求，憑借高靈敏檢測性能與操作便捷性，為縣域醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)提供經(jīng)濟高效的精準(zhǔn)篩查工具，推動前列腺癌早診早治下沉落地。

序號	產(chǎn)品名稱	注冊編號
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (量子點熒光免疫層析法)	國械注準(zhǔn) 20253400794
1	總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒 (磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	國械注準(zhǔn) 20253400639

此次雙平臺獲證，進(jìn)一步完善了我司在腫瘤診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，通過化學(xué)發(fā)光與量子點熒光技術(shù)的差異化應(yīng)用，覆蓋從高端檢驗到基層篩查的多樣化需求。未來，我們將持續(xù)深化技術(shù)研發(fā)與臨床適配，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供更優(yōu)質(zhì)、更可及的檢測解決方案。

新品介紹

總前列腺特異性抗原（tPSA）

總前列腺特異性抗原（tPSA）是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，是前列腺組織特異性生物標(biāo)志物。研究表明，tPSA在良性前列腺增生與前列腺癌的鑒別診斷中具有重要價值，其水平在前列腺癌患者中常呈現(xiàn)顯著升高趨勢。相較于游離PSA（fPSA）或影像學(xué)檢查，tPSA在基層醫(yī)療機構(gòu)的篩查中具有操作便捷、成本低廉的優(yōu)勢，尤其適用于前列腺癌的早期初步篩查。

tPSA作為前列腺疾病的核心指標(biāo)，在疾病進(jìn)展監(jiān)測中表現(xiàn)突出。當(dāng)tPSA水平超過10 ng/mL時，對前列腺癌的陽性預(yù)測值顯著提高，且在治療反應(yīng)評估和術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測中具有動態(tài)追蹤價值。結(jié)合直腸指檢及fPSA/tPSA比值分析，可進(jìn)一步提升篩查準(zhǔn)確性。在基層醫(yī)療機構(gòu)中，tPSA檢測能夠?qū)崿F(xiàn)前列腺癌高危人群的快速初篩，為后續(xù)轉(zhuǎn)診三級醫(yī)院進(jìn)行多參數(shù)MRI或前列腺穿刺活檢提供重要依據(jù)，對改善患者預(yù)后具有重要意義。

我司將繼續(xù)秉持創(chuàng)新、專業(yè)、高效的理念，以此次獲證為動力，持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品與服務(wù)，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、完善的臨床檢驗解決方案。

公司簡介

Boson

廈門市波生生物技術(shù)有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業(yè)、福建省科技小巨人領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市先進(jìn)制造業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、廈門市未來產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽稱號。

公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學(xué)發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標(biāo)志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權(quán)威注冊認(rèn)證。

公司產(chǎn)品除內(nèi)銷外，還遠(yuǎn)銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區(qū)，得到全球眾多用戶的青睞和認(rèn)可。

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